總覽 > 個股

恒瑞醫藥(600276):SHR0302海外授權,創新藥戰略升級

2018-01-12  提供機構:中信建投證券  作者:中信建投證券  點閱次數:12

twitter plurk facebook
字體

◆事件

1月4日,公司與美國Arcutis公司在美國達成協定,將具有自主知識産權的用於治療免疫系統疾病的JAK1抑制劑(代號“SHR0302”)專案有償許可給美國Arcutis公司。

◆簡評

本次交易恒瑞有望獲得最高2.23億美元的付款

Arcutis公司于2016年成立,位於美國加利福尼亞州門洛公園市。該生物科技公司主要從事醫療性皮膚外用産品的研發和銷售。Arcutis公司爲美國著名風險投資基金Frazier Healthcare Partners投資的公司。

在本次交易中,Arcutis公司將獲得恒瑞AK1抑制劑在美國、歐盟和日本的獨家臨床開發、註冊和市場銷售的權利。Arcutis公司被許可進行研發和銷售的SHR0302劑型範圍爲用於皮膚疾病治療的局部外用製劑。恒瑞最多可獲得共2.23億美元的首付款和里程碑款,外加銷售提成。當SHR0302進入美國Arcutis公司的III期臨床試驗時,恒瑞可獲得300萬美元。SHR0302在美國、歐盟和日本成功上市後,美國Arcutis公司向恒瑞支付累計不超過1750萬美元的里程碑款;SHR0302的年銷售額達到不同的目標後,美國Arcutis公司向恒瑞支付累計不超過2億美元的里程碑款。

JAK抑制劑在自身免疫疾病市場方面具有巨大的成長性

JAK與多種疾病相關,尤其是自身免疫相關疾病與一些腫瘤。JAK-STAT通路參與白細胞介素信號通路的調控,對免疫反應具有抑制作用,用於自身免疫相關疾病的治療。另外,由於在多種亞型的白血病和淋巴瘤中,存在JAK2的突變和過度啟動,所以這類腫瘤也成爲以JAK爲靶點相關藥物的潛在適應症。

自身免疫疾病的市場巨大,尤其是類風濕關節炎適應症。類風濕關節炎目前在全球10大藥品市場(美國、日本、歐盟5國(英國、德國、義大利、法國、西班牙)、中國、印度)RA患者總數超過700萬,到2023年這一數位將突破850萬。目前市場上對於該適應症的治療藥物中誕生了多個重磅炸彈,如阿達木單抗和依那西普,阿達木單抗更是連續多年成爲全球銷售額最高的藥物。TNFα單抗容易産生耐藥性,像托法替尼這樣的小分子抑制劑具有與可以與阿達木單抗比肩的治療效果,JAK抑制劑未來增長潛力巨大。

魯索替尼(Jakafi,Jakavi)是首個獲批上市的JAK抑制劑。其由Incyte和諾華聯合開發,於2011年11月16日獲得美國FDA批准上市,之後分別於2012年8月23日和2014年7月4日獲得EMA和PMDA批准,並在2017年3月獲批在中國上市。魯索替尼是第一個獲批用於專門治療骨髓纖維化的藥物,靶點爲JAK1和JAK2。2016年其全球總銷售額達到14.34億美元。

輝瑞的托法替尼(Xeljanz)是首個獲批用於治療類風濕關節炎(RA)的JAK抑制劑。其也是最早進入臨床階段的JAK抑制劑,其靶點爲JAK1和JAK3。托法替尼最初於2012年11月6日獲得FDA批准上市,之後於2013年3月25日獲得日本PMDA批准上市,同樣於2017年3月在中國獲批上市。2017年托法替尼的全球銷售額爲9.27億美元。

恒瑞的SHR0302是自主研發的小分子JAK1抑制劑,目前針對類風濕關節炎進行II期臨床試驗。SHR0302具有高選擇性、高效和延長的血漿半衰期的特點,這樣優化的特性旨在提供更大的治療窗。公司于2017年SHR0302於2017年9月進行II期臨床試驗的登記(CTR20170943),以評價其在未使用過DMARDs、或使用過csDMARDs但療效不佳或不耐受的中至重度活動性RA患者中單藥治療12周及24周的療效及安全性並探索安全有效劑量,同時探索SHR0302片在未使用過DMARDs、或使用過csDMARDs但療效不佳或不耐受的中至重度活動性RA患者中的藥代動力學特徵。

本次交易有助於SHR0302適應症的拓展和恒瑞海外戰略升級

對於恒瑞醫藥來說,本次交易有利於SHR0302在皮膚疾病適應症上的拓展。JAK抑制劑在皮膚病方面也有所應用。奧拉替尼是首個批准用於皮膚相關疾病的JAK抑制劑,其於2013年獲得美國FDA批准,用於控制犬類過敏性皮炎引起的瘙癢及特應性皮炎。奧拉替尼的主要靶點是JAK1和相關細胞因數。目前,奧拉替尼已經被納入犬類過敏性皮炎的國際指南。

銀屑病是JAK抑制劑針對皮膚病的主要適應症,多個品種對此適應症進行研發。目前,托法替尼、禮來的baricitinib等都在針對銀屑病、過敏性皮炎等適應症進行研究。禮來和Incyte合作的baricitinib針對銀屑病的II期臨床試驗獲得積極的治療效果,baricitinib聯合局部用皮質甾類藥物(TCS)相比單獨使用TCS可以更好改善患者症狀。經過16周的治療,baricitinib4mg聯合TCS組(n=38)疾病嚴重程度改善50%以上(EASI-50)的患者比例爲61%,TCS單獨用藥組(n=49)爲37%。

本次交易的完成有助於恒瑞海外戰略進一步升級。本次交易有利於恒瑞創新藥海外戰略的進行。恒瑞醫藥作爲國內的創新藥龍頭,經歷了從仿製藥向創新藥戰略的轉變。近年來,恒瑞的角色從原本搶仿、首仿的仿製藥龍頭向“創新藥+製劑出口”龍頭轉變。製劑出口是恒瑞走向國際化的第一步,目前恒瑞共有9個海外ANDA文號獲批;而海外創新藥則是恒瑞未來長期發展的主要方向。2015年恒瑞9月恒瑞將旗下PD-1單抗SHR1210的海外權益以2500萬美元外加最高7.7億美元的里程碑付款授權給全球領先的創新藥研發公司Incyte,也是國際市場對恒瑞研發能力的肯定。恒瑞從第一個獲批的創新藥艾瑞昔布,到重磅品種阿帕替尼獲批,到如今創新藥後續研發梯隊的完成,恒瑞的創新藥産業佈局完善,研發能力得到了市場的普遍認可。此次Arcutis公司與恒瑞達成協定,一方面是對恒瑞創新藥研發實力的進一步認可,同時對於恒瑞海外戰略的升級也是重大的提升。

盈利預測及投資評級

我們預計公司2017–2019年實現營業收入分別爲139.33億元、174.17億元和212.49億元,歸母淨利潤分別爲2.84億元、3.62億元和4.52億元,折合EPS(攤薄)分別爲1.14元/股、1.45元/股和1.81元/股,首次覆蓋給予買入評級。

風險提示

藥物臨床試驗結果不及預期;製劑出口不及預期;藥物銷售不及預期。

本報告僅供本公司的客戶使用,本公司不會僅因接收人收到本報告而視其為客戶。
本報告的資訊均來源於本公司認爲可信的公開資料,但本公司及研究人員對這些資訊的準確性和完整性不作任何保證,也不保證本報告所包含的資訊或建議在本報告發出後不會發生任何變更,且本報告中的資料、意見和預測均僅反映本報告發佈時的資料、意見和預測,可能在隨後會作出調整。我們已力求報告內容的客觀、公正,但文中的觀點、結論和建議僅供參考,不構成投資者在投資、法律、會計或稅務等方面的最終操作建議。本公司不就報告中的內容對投資者作出的最終操作建議做任何擔保,沒有任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾。投資者應自主作出投資決策並自行承擔投資風險,據本報告做出的任何決策與本公司和本報告作者無關。
在法律允許的情況下,本公司及其關聯機構可能會持有本報告中提到的公司所發行的證券並進行交易,也可能為這些公司提供或者爭取提供投資銀行、財務顧問或類似的金融服務。
本報告版權僅為本公司所有。未經本公司書面許可,任何機構和/或個人不得以任何形式翻版、複製和發佈本報告。任何機構和個人如引用、刊發本報告,須同時注明出處為中信建投證券研究發展部,且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和/或修改。
本公司具備證券投資諮詢業務資格,且本文作者為在中國證券業協會登記註冊的證券分析師,以勤勉盡責的職業態度,獨立、客觀地出具本報告。本報告清晰準確地反映了作者的研究觀點。本文作者不曾也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收到任何形式的補償。
股市有風險,入市需謹慎。

 

報告內容僅供參考,不得作為任何投資引用之唯一依據,且其投資風險及決定應由投資人自行判斷並自負損益。

TOP

【免責聲明】 本研究報告專區中的資訊均來自於各金融機構授權刊登或是已公開的資訊,鉅亨網對資訊的準確性、完整性和及時性不作任何保證,也不保證上述資訊報告做出的建議在未來不發生修正。在任何情況下,鉅亨網不對本資訊的使用人基於本資訊報告觀點進行的投資所引致的任何損益承擔任何責任。本網研究報告版權均歸各家提供機構所有,不得任意引用、刊發,且不得對原文進行修改或刪除。以上資訊僅供參考。

最近訪問研報

研報點閱排行

No. 文章標題 點閱數
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

雜誌文章點閱排行